En este escenario, el tema de la propiedad intelectual se vuelve espinoso. La propiedad intelectual en general, y el sistema de patentes en particular, busca incentivar la creatividad, la investigación y el desarrollo, mediante el otorgamiento de un derecho temporal de exclusividad sobre una invención, a cambio de la divulgación de la información necesaria para reproducirla[1]. En el campo del cuidado de la salud, la exclusividad se concede sobre ingredientes activos, moléculas, composiciones, formulaciones, usos, procesos de elaboración, aparatos y reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos… en tanto sean nuevos, contengan actividad inventiva y sea útiles.

Elaborar un nuevo principio activo o vacuna no basta. Hay que determinar concentraciones, dosis, vehículos, vías de administración y, sobre todo, averiguar si la vacuna o el medicamento son seguros y eficaces. A veces un principio activo o composición funciona in vitro pero no ofrece los mismos resultados al suministrarlo a un organismo vivo, sea un animal o una persona. El desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas exige invertir y arriesgar muchísimo dinero, por lo que parece justo que los innovadores obtengan, con ayuda de la patente, el retorno de su inversión y una ganancia que les permita generar utilidades y financiar investigaciones futuras. No faltará quien sostenga que el titular de la patente, como dueño de la tecnología, tiene derecho a fijar con libertad el precio y distribución de los nuevos ingredientes activos, vacunas o usos patentados, sin mayor restricción que las que el mercado (oferta y demanda) pueda imponer.

Del otro lado de la balanza, están quienes cuestionan la moralidad de lucrar con la salud e incluso la vida de las personas, sobre todo en un ambiente de emergencia causado por una pandemia. En opinión de muchas personas, lo justo sería que el interés colectivo prevaleciera sobre los derechos particulares, incluso si ello exige que el Estado desconozca, anule o limite derechos de patente legítimamente constituidos[2].

A mi juicio, pocas veces resulta tan clara la tensión entre el interés particular y el interés público como en el caso de las patentes farmacéuticas.

Precisamente, para tratar de equilibrar los intereses en conflicto en situaciones particularmente graves, y expresamente con relación a los medicamentos, la legislación mexicana prevé las licencias de utilidad pública.

La Ley de la Propiedad Industrial denomina con la palabra “licencia” figuras jurídicas que tienen por objeto la transmisión temporal del uso y goce de un derecho de propiedad intelectual, pero que en realidad son esencialmente diferentes. Tenemos por un lado la licencia contractual, en donde el acto nace de un libre acuerdo de voluntades[3]. Por otro lado, están las licencias obligatorias y las licencias de utilidad pública. Las licencias obligatorias y de utilidad pública no son contratos, sino actos administrativos en donde el Estado, a través del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), sustituye la voluntad del titular de la patente y transmite a un tercero el derecho no exclusivo a usar y disfrutar temporalmente la invención patentada[4].

Lo que distingue a las licencias obligatorias de las licencias de utilidad pública es la causa de la licencia y el momento en que pueden pedirse. Las licencias obligatorias tienen su origen en una omisión y, luego, en una solicitud formulada por un tercero, que pide al IMPI el otorgamiento de una licencia para explotar una invención patentada por otra persona, a cambio de una regalía que el mismo IMPI fija. En efecto, las licencias obligatorias tienen como condición que el titular de la patente se hubiese abstenido, sin causa justificada, de explotar la invención reivindicada en México, una vez transcurridos cuatro años desde la presentación de la solicitud, o tres años desde su otorgamiento, lo que ocurra más tarde[5].

Las licencias de utilidad pública pueden otorgarse en cualquier tiempo, con independencia de que el titular hubiese explotado la invención patentada, y tienen su origen en tres situaciones: (i) emergencia nacional; (ii) amenaza a la seguridad nacional; y (iii) atención de una enfermedad grave declarada de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General. Adicionalmente, la licencia debe ser necesaria para evitar que se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos[6] para la población[7].

En el caso de las licencias de utilidad pública para la atención de una enfermedad grave declarada de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, aquélla debe ser solicitada por una empresa farmacéutica; el Consejo de Salubridad general emite una opinión (¿vinculante?), la Secretaría de Salud determina si el solicitante cumple con la capacidad técnica necesaria, y fija las condiciones de producción, calidad, duración y campo de aplicación, de la licencia. Al IMPI corresponde señalar el monto de la regalía que se debe pagar al titular de la patente y emitir la licencia de utilidad pública[8].

El pasado 23 de marzo de 2020, el Diario Oficial de la Federación publicó el acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoció la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (Covid-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria. Este sería el primer paso para que el IMPI conceda una licencia de utilidad pública, pero no hay todavía medicamentos específicamente dirigidos a combatir el virus SARS CoV 2.

Por otro lado, en los últimos días se ha escrito mucho acerca del remdesivir como uno de los compuestos más prometedores para tratar el Covid-19. Lo anterior me motivó a investigar y especular un poco respecto a una licencia de utilidad pública que afectara el remdesivir.

Al día de hoy, no hay datos de que el remdesivir sea seguro y eficaz para tratar alguna enfermedad. Desarrollado originalmente como tratamiento para el virus causante del ébola (las pruebas clínicas no demostraron su utilidad contra esa enfermedad), el remdesivir está siendo ahora probado para combatir el virus SARS-CoV 2, pero no hay información concluyente sobre su eficacia aún.

Encontré dos fuentes diferentes[9] señalando que el remdesivir está protegido por la patente estadounidense número US 9724360 B2 (concedida el 8 de julio de 2017) y la patente europea número EP 3212174 B1 (emitida el 16 de mayo de 2018) a nombre de Gilead Sciences Inc. (Gilead Sciences).

En México, la solicitud de patente número MX/a/2017/005250 reclama las mismas prioridades (US 62/072,331 del 29 de octubre de 2014 y US 62/105,619 del 20 de enero de 2015) que las patentes norteamericana y europea antes señaladas. La solicitud mexicana de patente MX/a/2017/005250 pertenece a Gilead Sciences y se titula “MÉTODOS PARA TRATAR INFECCIONES POR EL VIRUS DE FILOVIRIDAE”. Fue ingresada en México el 21 de abril de 2017, y es la fase nacional de la solicitud internacional de patente número PCT/US2015/057933, con fecha de presentación internacional 29 de octubre de 2015.

El procedimiento del expediente MX/a/2017/005250 se encuentra actualmente en etapa de examen de fondo. En el primer oficio de examen de fondo, emitido en enero de 2020, el IMPI pidió al solicitante ajustar las reivindicaciones de la solicitud mexicana a las concedidas en la patente EP 3,212,174, por coincidir los criterios de patentabilidad del IMPI con los de su contraparte europea. Si el interesado contesta el oficio y accede a lo que el IMPI requirió, es probable que la autoridad mexicana apruebe la solicitud antes de que concluya el año 2020, y que Gilead Sciences obtenga la patente en México sobre el remdesivir dentro del primer semestre de 2021, con vigencia hasta el 29 de octubre de 2035.

El que el IMPI otorgue una patente sobre el remdesivir no implica la autorización para utilizarlo con fines terapéuticos. Con independencia de los derechos de patente, y en condiciones normales, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) debe emitir un registro sanitario autorizando el uso del remdesivir para el tratamiento de Covid-19. La expedición de un registro sanitario requiere que el solicitante presente a COFEPRIS los datos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento. Hasta ahora, no existe ningún registro sanitario en México para el remdesivir, y es improbable que haya una solicitud en trámite, dado que aún no concluyen las investigaciones correspondientes, según una comunicación de Gilead Sciences fechada el 29 de abril de 2020.

Es muy importante recordar que los datos de estudios y pruebas de seguridad y eficacia de las nuevas entidades químicas para uso en medicamentos gozan de una protección especial, diferente de la que otorga la patente. A esta protección se le llama con frecuencia “exclusividad de datos”, y tiene dos aspectos: la preservación de la confidencialidad (“non-disclosure”) y el evitar que terceros usen dicha información para lograr la aprobación de sus propios productos equivalentes (“non-reliance”). Gilead Sciences tiene derecho a reclamar un plazo mínimo de exclusividad de datos de cinco años[10] desde la fecha de emisión del registro sanitario.

Al día de hoy (4 de mayo de 2020) el remdesivir no está aún protegido por una patente, ni tampoco aprobado por COFEPRIS como ingrediente activo de un medicamento para tratar el Covid-19. Por su lado, el Covid-19 ya fue declarado como enfermedad grave de atención prioritaria. Si el IMPI concede la patente del remdesivir (hecho altamente probable en el futuro próximo) y si además, COFEPRIS emite el registro respectivo para tratar el Covid-19, entonces el remdesivir podría ser objeto de una licencia de utilidad pública, si la patente estorba, impide o encarece la producción del medicamento para la población (es difícil pensar cómo una patente no encarecería una medicina u otro artículo). En este supuesto, cualquier empresa farmacéutica podría solicitar al IMPI la licencia de utilidad pública para elaborar o importar la versión genérica del medicamento. Sin embargo, además de la licencia de utilidad pública, el licenciatario necesitaría el registro sanitario del producto genérico, y para obtenerlo no bastarían las pruebas de intercambiabilidad. Dada la exclusividad de datos, el licenciatario tendría que presentar a COFEPRIS sus propios estudios y datos de seguridad y eficacia, y producir éstos exige invertir recursos significativos. El asegurar mediante una licencia de utilidad pública el rápido suministro de remdesivir a la población a un bajo costo exigirá que la administración encuentre la forma de evitar las restricciones que la exclusividad de datos impone.

En este sentido, el «Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19)» publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de marzo de 2020 puede ayudar a gobierno federal. El decreto no autoriza ignorar la exclusividad de datos, pero el artículo Segundo, fracción III, permite que la Secretaría de Salud disponga la importación y adquisición en territorio nacional de medicamentos, e insumos para la salud en general para afrontar la emergencia sanitaria, “sin necesidad de agotar trámite administrativo alguno”. Lo anterior implicaría la facultad de la Secretaría de Salud de exentar de registro sanitario al remdesivir y sus versiones genéricas. Esta amplísima facultad puede llegar al extremo de autorizar la elaboración y/o importación y suministro a la población que lo requiera, aún en ausencia de datos y estudios sobre su seguridad y eficacia, o intercambiaiblidad en el caso de un genérico. Sin duda, se trataría de una medida desesperada; confiemos en no llegar a una situación desesperada.

Hasta donde sé, el Estado mexicano nunca ha otorgado una licencia de utilidad pública; es imposible adelantar si tal medida podría ocurrir en el contexto de pandemia actual. No obstante, me parece que el reflexionar sobre las posibles implicaciones jurídicas (por no hablar de las económicas, ideológicas, comerciales y políticas) resulta un ejercicio oportuno sobre un tema que cobra relevancia en estos tiempos inciertos.

[1] Mi opinión es que las patentes son una forma de derecho real, similar al de propiedad; nunca un monopolio, aunque su fundamento constitucional se encuentre en el artículo 28 de la Ley Fundamental.

[2] Por ejemplo, la carta abierta de la organización Médicos Sin Fronteras sobre este tema: https://www.msf.mx/article/ni-patentes-ni-beneficios-en-medicamentos-test-o-vacunas-para-el-covid-19-en-medio-de-una

[3] Un estudio más exhaustivo sobre la licencia contractual puede consultarse en https://reyesfenigesp.wordpress.com/2012/03/26/notas-sobre-licencia/.

[4] Ver artículos 70, 72 y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[5] Ver artículos 70 a 76 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[6] No todos los insumos para la salud son medicamentos. Un dispositivo de diagnóstico o un respirador artificial mejorados no son medicamentos, por lo que no serían objeto de una licencia de utilidad pública.

[7] Ver artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[8] Ver artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[9] Ver Jonathan G. Gitlin, Who owns remdesivir, how much can they make, and how much does it cost? Versión en línea: https://arstechnica.com/science/2020/04/who-owns-remdesivir-how-much-can-they-make-and-how-much-does-it-cost/ (Fecha de consulta: 3 de mayo de 2020); y Anders Heebøll-Nielsen y Michael Bech Sommer, What patent protection does Gilead’s COVID-19 treatment Remdesivir have? Versión en línea: https://awapoint.com/what-patent-protection-does-gileads-covid-19-treatment-remdesivir-have/ (Fecha de consulta: 3 de mayo de 2020).

[10] El non-disclosure está previsto en los artículos 86 Bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 167 Bis último párrafo del Reglamento de Insumos para la Salud, 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y 1711, párrafo 5, del Acuerdo de Libre Comercio de América del Norte (ALCAN) todavía en vigor. Por su parte, el non-reliance en materia farmacoquímica se apoya en los artículos 39, párrafo 3 del ADPIC (sin señalar plazo), 1711 párrafo 6, del ALCAN (20.48 del T-MEC), que contempla un plazo mínimo de non-reliance de 5 años desde la fecha de expedición del registro sanitario, y el oficio-circular CAS/01/OR/896/2012 signado por el Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que establece lineamientos para la protección de los datos clínicos que los particulares presentan, que también prevé un plazo de protección de 5 años (desde la fecha de emisión del registro sanitario) para los datos de estudios y pruebas de seguridad y eficacia.

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Lo anterior es particularmente alarmante en un país, como México, donde un porcentaje significativo de la población padece diabetes e hipertensión.

Parte de las medidas de mitigación adoptadas procuran suprimir, o al menos disminuir, la socialización: entre menor sea el contacto entre personas, más lenta será la propagación de la enfermedad y menos difícil la atención oportuna y eficaz de los enfermos más graves.

En realidad, no sabemos cuánto tiempo durará la fase expansiva de la epidemia. Tampoco sabemos cuándo estará lista una vacuna ni se ha desarrollado un tratamiento terapéutico eficaz en contra del Covid-19.

Mientras tanto, las autoridades han ordenado que el aparato estatal disminuya sus actividades (y convocado al sector privado y a la población en general a hacer lo mismo), reduciéndolas a lo esencial. La administración de justicia y la administración del sistema de propiedad industrial no son considerados esenciales, al menos para la preservación de la salud y la vida en el corto plazo (Actualización 4 de mayo de 2020: Tanto la Suprema Corte de Justicia de la Nación como los tribunales colegiados de circuito y el Tribunal Federal de Justicia Administrativa han tomado medidas para poder discutir y resolver asuntos urgentes a distancia, reconociendo que, después de todo, la impartición de justicia sí es una actividad estatal esencial).

Por lo anterior, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) determinó  que durante un período indefinido que inició el 24 de marzo de 2020 al 19 de abril 3 de mayo 1° de junio de 2020, y terminó el 12 de julio de 2020, no corrieran plazos ni términos (Actualización 19 de abril de 2020 4 de mayo 5 de junio 29 de julio de 2020: El Diario Oficial de la Federación y la Gaceta de la Propiedad Industrial publicaron una actualización al acuerdo del 24 de marzo, extendiendo la suspensión de plazos y términos, así como de actividades del IMPI, de forma indefinida, hasta que las condiciones lo permitan según dispongan las autoridades sanitarias. La revisión de la situación se hará de forma semanal; el día 3 de julio de 2020, el Diario Oficial de la Federación publicó el acuerdo de reanudación de actividades , hasta el 3 31 de mayo, para reanudar el 4 de mayo 1° de junio de 2020; ver acuerdo de suspensión de plazos y términos y primera, segunda y tercera actualizaciones, así como el acuerdo de reanudación de actividades) . En consecuencia, la totalidad de los términos y vencimientos entre el 24 de marzo de 2020 y hasta la fecha que el IMPI disponga al 19 de abril 3 31 de mayo de 2020 el 12 de julio de 2020, se recorrieron al primer día hábil siguiente de la suspensión, es decir, al 13 de julio de 2020. es decir, al 20 de abril 4 de mayo 1° de junio de 2020. Por su parte, los plazos que se cuentan en días no corrieron entre el 24 de marzo y hasta el último día de la suspensión de actividades., mismo que están todavía por determinarse. el 19 de abril 3 31 de mayo de 2020 inclusive.

Los plazos en meses y años no se ven afectados, aunque sí el día de expiración, en caso de que caiga entre el 24 de marzo y hasta el 12 de julio de 2020 la terminación de la suspensión de actividades. el día previo el 19 de abril 3 31 de mayo de 2020. Por ejemplo, el plazo de dos meses previsto para responder un oficio relacionado con el examen de una solicitud de patente o registro de marca corre de forma normal. Sin embargo, si el término del plazo cae entre el 24 de marzo y el 19 de abril 3 31 de mayo, dicho término se extenderá hasta el 20 de abril 4 de mayo 1° de junio de 2020. Por otro lado, la prórroga automática contemplada los artículos 122 Bis y 58 de la Ley de la Propiedad Industrial, comenzará a correr al día siguiente hábil de la expiración del plazo ordinario, es decir, el primer día de labores cuando haya terminado la suspensión de actividades del IMPI.  21 de abril 6 de mayo 2 de junio de 2020 toda vez que el 5 de mayo es feriado.

Las excepciones son los plazos relacionados con las diligencias necesarias para contribuir a la mitigación de la epidemia, dentro del ámbito de competencia del IMPI, las vinculadas con el levantamiento de medidas provisionales impuestas en procedimientos de declaración administrativa de infracción y las órdenes para impedir la libre circulación de mercancías que entren al país por las aduanas.

Aunque no corren plazos, hasta el día 26 de marzo de 2020, las oficinas del IMPI continuaron laborando de forma limitada. Las ventanillas del IMPI reciben promociones y solicitudes en papel, pero con la advertencia de que la fecha de presentación de dichos documentos será 20 de abril de 2020. Es altamente probable que esta situación de actividades limitadas cambie en poco tiempo y que el IMPI suspenda por completo sus labores (Actualización 27 de marzo de 2020: Mediante un acuerdo fechado el 26 de marzo de 2020, el Director General del IMPI ordenó la ampliación de la suspensión de labores a partir del 27 de marzo y hasta el 19 de abril de 2020 1° de junio de 2020 (ver acuerdo original). Las oficinas del IMPI permanecerán cerradas y ya no recibirán promociones y solicitudes en papel; las solicitudes y promociones electrónicas continuarán sin ser recibidas (Actualización 19 de abril de 2020: A partir del 16 de abril de 2020, el IMPI comenzó a aceptar solicitudes y promociones electrónicas, aunque los plazos en días y términos continúan suspendidos. Las fecha de presentación de estas solicitudes y promociones ingresadas vía electrónica será el primer día hábil del IMPI siguiente al último de la suspensión de labores).

Desconozco si los todos servicios electrónicos que presta el IMPI se verán afectados durante el período de suspensión. Por ejemplo, el sistema de presentación de solicitudes y promociones en línea funciona, pero de manera limitada: podemos preparar promociones y solicitudes y efectuar pagos, pero no podemos firmarlas e ingresarlas electrónicamente al IMPI ( Actualización 19 de abril de 2020: A partir del 16 de abril de 2020, el IMPI comenzó a aceptar solicitudes y promociones electrónicas. Ver comentario en el párrafo anterior. Actualización 5 de junio de 2020: A partir del 23 de abril de 2020, el IMPI habilitó una oficialía electrónica para asuntos de marcas, en donde pueden iniciarse procedimientos administrativos relacionados con marcas y su mantenimiento que  no puedan tramitarse mediante marca en línea y que tampoco puedan desahogarse en la ventilla electrónica para recepción de contestaciones de oficios y requerimientos. La intención es que esta oficialía funciones de manera permanente, incluso cuando el IMPI haya reabierto).

Otros servicios digitales importantes del IMPI, como Marcanet, Siga y Vidoc, funcionan normalmente al día de hoy (26 de marzo de 2020), pero ignoro si lo seguirán haciendo en los días por venir, sobre todo si el IMPI suspende actividades de forma total (Actualización 27 de marzo 5 de junio de 2020: El acuerdo del 26 de marzo es omiso respecto a la prestación de los servicios electrónicos como Marcanet, Siga y Vidoc. Al día de hoy, 27 de marzo 5 de junio de 2020, operaban normalmente; al 19 de abril 4 de mayo de 2020 continúan operando normalmente, pero no reflejan las solicitudes y promociones presentadas electrónicamente con posterioridad al 20 de marzo de 2020).

Los tribunales también han cerrado sus puertas. Tanto el Tribunal Federal de Justicia Administrativa (del que depende la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual) como el Poder Judicial de la Federación acordaron la suspensión de sus labores entre el 18 de marzo de 2020 y hasta cuando menos el 14 de junio de 2020 el 19 de abril 5 de mayo 31 de mayo de 2020 inclusive (Actualización 19 de abril 4 de mayo 5 de junio de 2020: El Tribunal Federal de Justicia Administrativa y el Consejo de la Judicatura Federal determinaron extender la suspensión para reanudar el 6 de mayo 1° 15 de junio de 2020). Quedan exceptuados los órganos del Poder Judicial Federal que deberán permanecer en guardia para atender asuntos urgentes. Durante este periodo no correrán términos. Los acuerdos respectivos pueden consultarse aquí y aquí; sus primeras modificaciones aquí y aquí, las segundas aquí y aquí y las terceras aquí y aquí).

No debe olvidarse que la designación del 20 de abril de 2020 como fecha de reanudación de actividades fue arbitraria; respondió a la fecha de reanudación de clases luego de las vacaciones de Semana Santa de acuerdo al calendario escolar, y no a criterios científicos y debemos asumir que está sujeta a modificación.

Recomiendo estar pendientes de los comunicados que emitan las autoridades respecto a una probable ampliación del período de disminución/suspensión de  ocupaciones.

Estimados lectora/lector, cuídense y cuiden a los demás.

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