La pandemia de Covid-19 ha puesto a las empresas de investigación farmacéutica bajo los reflectores. No hay vacuna y no hay un tratamiento específico probado en contra de esta enfermedad. Por ello, mientras algunos laboratorios se apresuran por elaborar una vacuna, otros tratan de desarrollar un medicamento.

En este escenario, el tema de la propiedad intelectual se vuelve espinoso. La propiedad intelectual en general, y el sistema de patentes en particular, busca incentivar la creatividad, la investigación y el desarrollo, mediante el otorgamiento de un derecho temporal de exclusividad sobre una invención, a cambio de la divulgación de la información necesaria para reproducirla[1]. En el campo del cuidado de la salud, la exclusividad se concede sobre ingredientes activos, moléculas, composiciones, formulaciones, usos, procesos de elaboración, aparatos y reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos… en tanto sean nuevos, contengan actividad inventiva y sea útiles.

Elaborar un nuevo principio activo o vacuna no basta. Hay que determinar concentraciones, dosis, vehículos, vías de administración y, sobre todo, averiguar si la vacuna o el medicamento son seguros y eficaces. A veces un principio activo o composición funciona in vitro pero no ofrece los mismos resultados al suministrarlo a un organismo vivo, sea un animal o una persona. El desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas exige invertir y arriesgar muchísimo dinero, por lo que parece justo que los innovadores obtengan, con ayuda de la patente, el retorno de su inversión y una ganancia que les permita generar utilidades y financiar investigaciones futuras. No faltará quien sostenga que el titular de la patente, como dueño de la tecnología, tiene derecho a fijar con libertad el precio y distribución de los nuevos ingredientes activos, vacunas o usos patentados, sin mayor restricción que las que el mercado (oferta y demanda) pueda imponer.

Del otro lado de la balanza, están quienes cuestionan la moralidad de lucrar con la salud e incluso la vida de las personas, sobre todo en un ambiente de emergencia causado por una pandemia. En opinión de muchas personas, lo justo sería que el interés colectivo prevaleciera sobre los derechos particulares, incluso si ello exige que el Estado desconozca, anule o limite derechos de patente legítimamente constituidos[2].

A mi juicio, pocas veces resulta tan clara la tensión entre el interés particular y el interés público como en el caso de las patentes farmacéuticas.

Precisamente, para tratar de equilibrar los intereses en conflicto en situaciones particularmente graves, y expresamente con relación a los medicamentos, la legislación mexicana prevé las licencias de utilidad pública.

La Ley de la Propiedad Industrial denomina con la palabra “licencia” figuras jurídicas que tienen por objeto la transmisión temporal del uso y goce de un derecho de propiedad intelectual, pero que en realidad son esencialmente diferentes. Tenemos por un lado la licencia contractual, en donde el acto nace de un libre acuerdo de voluntades[3]. Por otro lado, están las licencias obligatorias y las licencias de utilidad pública. Las licencias obligatorias y de utilidad pública no son contratos, sino actos administrativos en donde el Estado, a través del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), sustituye la voluntad del titular de la patente y transmite a un tercero el derecho no exclusivo a usar y disfrutar temporalmente la invención patentada[4].

Lo que distingue a las licencias obligatorias de las licencias de utilidad pública es la causa de la licencia y el momento en que pueden pedirse. Las licencias obligatorias tienen su origen en una omisión y, luego, en una solicitud formulada por un tercero, que pide al IMPI el otorgamiento de una licencia para explotar una invención patentada por otra persona, a cambio de una regalía que el mismo IMPI fija. En efecto, las licencias obligatorias tienen como condición que el titular de la patente se hubiese abstenido, sin causa justificada, de explotar la invención reivindicada en México, una vez transcurridos cuatro años desde la presentación de la solicitud, o tres años desde su otorgamiento, lo que ocurra más tarde[5].

Las licencias de utilidad pública pueden otorgarse en cualquier tiempo, con independencia de que el titular hubiese explotado la invención patentada, y tienen su origen en tres situaciones: (i) emergencia nacional; (ii) amenaza a la seguridad nacional; y (iii) atención de una enfermedad grave declarada de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General. Adicionalmente, la licencia debe ser necesaria para evitar que se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos[6] para la población[7].

En el caso de las licencias de utilidad pública para la atención de una enfermedad grave declarada de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, aquélla debe ser solicitada por una empresa farmacéutica; el Consejo de Salubridad general emite una opinión (¿vinculante?), la Secretaría de Salud determina si el solicitante cumple con la capacidad técnica necesaria, y fija las condiciones de producción, calidad, duración y campo de aplicación, de la licencia. Al IMPI corresponde señalar el monto de la regalía que se debe pagar al titular de la patente y emitir la licencia de utilidad pública[8].

El pasado 23 de marzo de 2020, el Diario Oficial de la Federación publicó el acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoció la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (Covid-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria. Este sería el primer paso para que el IMPI conceda una licencia de utilidad pública, pero no hay todavía medicamentos específicamente dirigidos a combatir el virus SARS CoV 2.

Por otro lado, en los últimos días se ha escrito mucho acerca del remdesivir como uno de los compuestos más prometedores para tratar el Covid-19. Lo anterior me motivó a investigar y especular un poco respecto a una licencia de utilidad pública que afectara el remdesivir.

Al día de hoy, no hay datos de que el remdesivir sea seguro y eficaz para tratar alguna enfermedad. Desarrollado originalmente como tratamiento para el virus causante del ébola (las pruebas clínicas no demostraron su utilidad contra esa enfermedad), el remdesivir está siendo ahora probado para combatir el virus SARS-CoV 2, pero no hay información concluyente sobre su eficacia aún.

Encontré dos fuentes diferentes[9] señalando que el remdesivir está protegido por la patente estadounidense número US 9724360 B2 (concedida el 8 de julio de 2017) y la patente europea número EP 3212174 B1 (emitida el 16 de mayo de 2018) a nombre de Gilead Sciences Inc. (Gilead Sciences).

En México, la solicitud de patente número MX/a/2017/005250 reclama las mismas prioridades (US 62/072,331 del 29 de octubre de 2014 y US 62/105,619 del 20 de enero de 2015) que las patentes norteamericana y europea antes señaladas. La solicitud mexicana de patente MX/a/2017/005250 pertenece a Gilead Sciences y se titula “MÉTODOS PARA TRATAR INFECCIONES POR EL VIRUS DE FILOVIRIDAE”. Fue ingresada en México el 21 de abril de 2017, y es la fase nacional de la solicitud internacional de patente número PCT/US2015/057933, con fecha de presentación internacional 29 de octubre de 2015.

El procedimiento del expediente MX/a/2017/005250 se encuentra actualmente en etapa de examen de fondo. En el primer oficio de examen de fondo, emitido en enero de 2020, el IMPI pidió al solicitante ajustar las reivindicaciones de la solicitud mexicana a las concedidas en la patente EP 3,212,174, por coincidir los criterios de patentabilidad del IMPI con los de su contraparte europea. Si el interesado contesta el oficio y accede a lo que el IMPI requirió, es probable que la autoridad mexicana apruebe la solicitud antes de que concluya el año 2020, y que Gilead Sciences obtenga la patente en México sobre el remdesivir dentro del primer semestre de 2021, con vigencia hasta el 29 de octubre de 2035.

El que el IMPI otorgue una patente sobre el remdesivir no implica la autorización para utilizarlo con fines terapéuticos. Con independencia de los derechos de patente, y en condiciones normales, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) debe emitir un registro sanitario autorizando el uso del remdesivir para el tratamiento de Covid-19. La expedición de un registro sanitario requiere que el solicitante presente a COFEPRIS los datos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento. Hasta ahora, no existe ningún registro sanitario en México para el remdesivir, y es improbable que haya una solicitud en trámite, dado que aún no concluyen las investigaciones correspondientes, según una comunicación de Gilead Sciences fechada el 29 de abril de 2020.

Es muy importante recordar que los datos de estudios y pruebas de seguridad y eficacia de las nuevas entidades químicas para uso en medicamentos gozan de una protección especial, diferente de la que otorga la patente. A esta protección se le llama con frecuencia “exclusividad de datos”, y tiene dos aspectos: la preservación de la confidencialidad (“non-disclosure”) y el evitar que terceros usen dicha información para lograr la aprobación de sus propios productos equivalentes (“non-reliance”). Gilead Sciences tiene derecho a reclamar un plazo mínimo de exclusividad de datos de cinco años[10] desde la fecha de emisión del registro sanitario.

Al día de hoy (4 de mayo de 2020) el remdesivir no está aún protegido por una patente, ni tampoco aprobado por COFEPRIS como ingrediente activo de un medicamento para tratar el Covid-19. Por su lado, el Covid-19 ya fue declarado como enfermedad grave de atención prioritaria. Si el IMPI concede la patente del remdesivir (hecho altamente probable en el futuro próximo) y si además, COFEPRIS emite el registro respectivo para tratar el Covid-19, entonces el remdesivir podría ser objeto de una licencia de utilidad pública, si la patente estorba, impide o encarece la producción del medicamento para la población (es difícil pensar cómo una patente no encarecería una medicina u otro artículo). En este supuesto, cualquier empresa farmacéutica podría solicitar al IMPI la licencia de utilidad pública para elaborar o importar la versión genérica del medicamento. Sin embargo, además de la licencia de utilidad pública, el licenciatario necesitaría el registro sanitario del producto genérico, y para obtenerlo no bastarían las pruebas de intercambiabilidad. Dada la exclusividad de datos, el licenciatario tendría que presentar a COFEPRIS sus propios estudios y datos de seguridad y eficacia, y producir éstos exige invertir recursos significativos. El asegurar mediante una licencia de utilidad pública el rápido suministro de remdesivir a la población a un bajo costo exigirá que la administración encuentre la forma de evitar las restricciones que la exclusividad de datos impone.

En este sentido, el «Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19)» publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de marzo de 2020 puede ayudar a gobierno federal. El decreto no autoriza ignorar la exclusividad de datos, pero el artículo Segundo, fracción III, permite que la Secretaría de Salud disponga la importación y adquisición en territorio nacional de medicamentos, e insumos para la salud en general para afrontar la emergencia sanitaria, “sin necesidad de agotar trámite administrativo alguno”. Lo anterior implicaría la facultad de la Secretaría de Salud de exentar de registro sanitario al remdesivir y sus versiones genéricas. Esta amplísima facultad puede llegar al extremo de autorizar la elaboración y/o importación y suministro a la población que lo requiera, aún en ausencia de datos y estudios sobre su seguridad y eficacia, o intercambiaiblidad en el caso de un genérico. Sin duda, se trataría de una medida desesperada; confiemos en no llegar a una situación desesperada.

Hasta donde sé, el Estado mexicano nunca ha otorgado una licencia de utilidad pública; es imposible adelantar si tal medida podría ocurrir en el contexto de pandemia actual. No obstante, me parece que el reflexionar sobre las posibles implicaciones jurídicas (por no hablar de las económicas, ideológicas, comerciales y políticas) resulta un ejercicio oportuno sobre un tema que cobra relevancia en estos tiempos inciertos.

[1] Mi opinión es que las patentes son una forma de derecho real, similar al de propiedad; nunca un monopolio, aunque su fundamento constitucional se encuentre en el artículo 28 de la Ley Fundamental.

[2] Por ejemplo, la carta abierta de la organización Médicos Sin Fronteras sobre este tema: https://www.msf.mx/article/ni-patentes-ni-beneficios-en-medicamentos-test-o-vacunas-para-el-covid-19-en-medio-de-una

[3] Un estudio más exhaustivo sobre la licencia contractual puede consultarse en https://reyesfenigesp.wordpress.com/2012/03/26/notas-sobre-licencia/.

[4] Ver artículos 70, 72 y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[5] Ver artículos 70 a 76 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[6] No todos los insumos para la salud son medicamentos. Un dispositivo de diagnóstico o un respirador artificial mejorados no son medicamentos, por lo que no serían objeto de una licencia de utilidad pública.

[7] Ver artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[8] Ver artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

[9] Ver Jonathan G. Gitlin, Who owns remdesivir, how much can they make, and how much does it cost? Versión en línea: https://arstechnica.com/science/2020/04/who-owns-remdesivir-how-much-can-they-make-and-how-much-does-it-cost/ (Fecha de consulta: 3 de mayo de 2020); y Anders Heebøll-Nielsen y Michael Bech Sommer, What patent protection does Gilead’s COVID-19 treatment Remdesivir have? Versión en línea: https://awapoint.com/what-patent-protection-does-gileads-covid-19-treatment-remdesivir-have/ (Fecha de consulta: 3 de mayo de 2020).

[10] El non-disclosure está previsto en los artículos 86 Bis de la Ley de la Propiedad Industrial, 167 Bis último párrafo del Reglamento de Insumos para la Salud, 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y 1711, párrafo 5, del Acuerdo de Libre Comercio de América del Norte (ALCAN) todavía en vigor. Por su parte, el non-reliance en materia farmacoquímica se apoya en los artículos 39, párrafo 3 del ADPIC (sin señalar plazo), 1711 párrafo 6, del ALCAN (20.48 del T-MEC), que contempla un plazo mínimo de non-reliance de 5 años desde la fecha de expedición del registro sanitario, y el oficio-circular CAS/01/OR/896/2012 signado por el Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que establece lineamientos para la protección de los datos clínicos que los particulares presentan, que también prevé un plazo de protección de 5 años (desde la fecha de emisión del registro sanitario) para los datos de estudios y pruebas de seguridad y eficacia.